A área técnica da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) apresentou, nesta quinta-feira (29), sua proposta de novas regras para acelerar a autorização para a realização de pesquisas clínicas com medicamentos no Brasil.
A proposta estabelece um prazo de 90 dias corridos para que a Anvisa analise o pedido para o início da pesquisa. Caso a agência não se manifeste neste período, a pesquisa estaria liberada para prosseguir, desde que obtivesse as liberações dos conselhos de ética.
Essa liberação "automática" em 90 dias, no entanto, não seria estendida para todos os casos, devendo abarcar cerca de 70% do que hoje a agência tem como passivo de análises pendentes. Ficariam de fora, ainda com a necessidade de a Anvisa avaliar o dossiê, as pesquisas feitas integralmente no país (e que, assim, seriam avaliadas somente pela agência regulatória brasileira), pesquisas de medicamentos biológicos (como vacinas) e pesquisas em fases clínicas iniciais (fases 1 e 2).
Pela proposta, a Anvisa passaria a avaliar um plano geral do medicamento em pesquisa, e não mais cada um dos braços da pesquisa. Também é proposta uma redução na burocracia para a entrada, no país, dos medicamentos fabricados no exterior e em pesquisa no Brasil.
O tema é discutido desde 2012 pela Anvisa, e alvo de críticas da indústria farmacêutica, que alega muita demora na autorização para as pesquisas. O setor argumenta que o Brasil tem ficado de fora de pesquisas internacionais, com braços em diferentes países, por conta da burocracia estabelecida.
A agência pretende lançar uma consulta pública com essa proposta ainda em junho. Após contribuições do setor e de associações, a proposta deve virar uma nova regra para as pesquisas.