A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a suspensão da importação, distribuição, venda e do uso do Essure, um método de contracepção permanente. A proibição foi publicada no "Diário Oficial da União" nesta segunda (20).
O Essure é um implante de aço inoxidável revestido por níquel-titânio que é colocado nas tubas uterinas para impedir a gestação. O produto sempre foi vendido como uma alternativa menos invasiva à laqueadura.
Segundo Commed, empresa responsável pelo produto no Brasil, o número de mulheres que já realizaram o procedimento no mundo é superior a 800 mil. No país, foram cerca de 6 mil. Médicos afirmam que o método custa cerca de R$ 5 mil.
Anvisa proíbe método permanente de contracepção
Os especialistas também dizem que quem já tem o implante não precisa ficar alarmada. O sinal amarelo precisa ser acendido, porém, se houver dor pélvica. Eles também indicam um acompanhamento anual para verificar se há algum problema.
A Anvisa afirmou, em nota, que o método é "classificado com risco máximo". Pode provocar gravidez indesejada, dor crônica, perfuração e migração do dispositivo, alterações no sangramento menstrual, alergia ou reações do tipo imune.
A partir de alertas emitidos pela Health Canada (agência de saúde canadense), a Anvisa solicitou uma retificação de registro do produto, pedindo à empresa responsável pelo produto a apresentação de: relatório de estudo clínico com acompanhamento mínimo de cada paciente por um período de 12 meses; relatório de gerenciamento de risco atualizado e de medidas efetivadas após o alerta.
Passados os 120 dias para cumprimento da exigência, a empresa não apresentou a documentação solicitada.
A FDA (agência que regula medicamentos nos EUA) também acompanha os riscos do produto há pelo menos quatro anos. Em 2015, o órgão afirmou que nos últimos dois anos havia visto um grande aumento no número de eventos adversos relatados.
Através de mecanismos de monitoramento de redes sociais, a agência americana identificou mais de 20 mil postagens, entre setembro de 2013 e julho de 2015, com indicações de efeitos adversos citando o Essure.
Em alerta expedido em 2016, a Health Canada afirma que há informações de que "alguns pacientes podem não estar totalmente cientes das várias possíveis complicações associadas ao procedimento e ao método".
O site internacional do método, em seu topo, apresenta um boxe informativo de segurança. "Aviso: alguns pacientes implantados com o sistema Essure experimentaram e relataram eventos adversos."
No Facebook, é possível encontrar um grupo de discussão com cerca de 32 mil mulheres "que estão sofrendo ou sofreram com efeitos adversos que podem ser atribuídos ao Essure."
REPERCUSSÃO
Especialistas ouvidos pela Folha dizem que, mesmo com a determinação da Anvisa, consideram o método seguro, sem relatos de grandes complicações.
"Até onde eu sabia, o procedimento era seguro e de alta eficácia", afirma César Fernandes, presidente da Febrasgo (Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia).
Ele ressalta, porém, que as falhas de um produto aprovado nos testes podem aparecer mais tarde, com o uso em grande escala."Não são poucos os casos na literatura médica, de fármacos que foram aprovados na fase de pesquisa, liberados pelas agências regulatórias e, depois de usados por milhões de pessoas, mostram que não são tão seguros assim."
Daniella Depes, encarregada do setor de histeroscopia do Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo, diz ter feito mais de cem aplicações do Essure desde 2009 e verificado somente um caso adverso: a expulsão do dispositivo da tuba uterina.
"É uma coisa que pode acontecer, está no termo de consentimento e você tem que recolocar", diz.
Anderson Aparecido Moura, professor afiliado do departamento de ginecologia e obstetrícia da Faculdade de Medicina do ABC, afirma que são necessários estudos em território brasileiro.
"As características da brasileira são diferentes da mulher que está na Europa e nos EUA", diz Moura. Há diferenças na idade em que as mulheres têm filhos e na incidência de doenças pélvicas inflamatórias, afirma.
Além disso, ele diz que são necessárias indicações mais precisas e criteriosas para o método, considerando condições como endometriose.
Por fim, a duração dos estudos relacionados ao Essure também podem ser um problema. "Um método de esterilização definitiva precisa de estudos a longo prazo", diz Moura.
A revisão realizada pelo FDA em 2015 afirma que as denúncias recebidas não podem indicar se realmente há um verdadeiro aumento nos efeitos adversos.
OUTRO LADO
A Bayer, fabricante do Essure, e a Commed se disseram surpresas com a suspensão. Em nota enviada por e-mail, as empresas afirmaram que a "decisão foi tomada sem o prévio conhecimento" das mesmas. Informaram ainda que buscam entender o que levou a Anvisa a suspender o produto.