O diretor-presidente da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Jarbas Barbosa, afirmou nesta quinta-feira (30) que a nova advertência em relação à vacina contra a dengue é "medida de cautela", mas que novos testes ainda são necessários para ter uma conclusão definitiva sobre os riscos.
Nesta quarta (29), a agência emitiu nota em que recomenda que pessoas que nunca tiveram o vírus da dengue não tomem a vacina feita pela Sanofi Pasteur.
A medida ocorre após dados preliminares de estudos de acompanhamento de vacinados apontarem aumento do risco de pacientes soronegativos –ou seja, quem nunca teve o vírus– desenvolverem formas mais severas da doença em caso de picada pelo mosquito Aedes aegypti infectado.
"É uma medida de cautela. Enquanto isso não se esclarece completamente, não podemos expor uma pessoa a ter um risco aumentado para dengue. É uma medida de proteção à saúde da população com base no que temos hoje", afirmou à Folha.
Segundo ele, diante da nova advertência, médicos devem avaliar com cuidado cada caso antes de prescrever a vacina, hoje disponível nas clínicas particulares.
DENGUE NO BRASIL - Casos prováveis, em milhares
"Com essa recomendação, o médico tem que avaliar isso na hora de prescrever. Se a pessoa não teve exposição ao vírus, não deve recomendar a vacinação. Seja para uso individual quanto para uso em saúde pública, a recomendação agora é essa", afirma.
E quanto a quem já tomou a primeira dose? De acordo com Barbosa, os dados não apontam aumento do risco nestes casos.
"Quem tomou a vacina pode completar o esquema, porque não há diferença observada. Quem não teve dengue e se vacinou, se tiver dengue, deve comunicar o médico que o atendeu e informar que tomou a vacina. Mas não é motivo de alarme porque não há nenhum risco imediato a essa pessoa", diz.
Questionado sobre a possibilidade de adotar novas medidas, como a suspensão do uso, Barbosa diz que ainda é cedo para definir outras ações.
Ele lembra que os dados também confirmaram a eficácia da vacina no caso de pessoas que já tinham tido contato com um dos sorotipos da dengue.
"Por um lado, a vacina tem um benefício comprovado para pessoas previamente expostas. Não podemos nos antecipar. Se comprovar que tem um risco para pessoas não expostas, pode ter uma contraindicação absoluta [para estas], ou mil possibilidades. Mas, até lá, quem pode ter algum risco já está protegido", afirma.
DADOS E OMS
Os novos dados que apontam possível aumento de risco com a vacina para quem nunca teve dengue foram informados pela Sanofi à Anvisa na segunda-feira (27).
No dia seguinte, a agência realizou uma teleconferência com a OMS (Organização Mundial de Saúde) para discutir o caso e foi formado um grupo para analisar os estudos completos.
Para Barbosa, apesar das mudanças na recomendação, a taxa sobre potencial risco encontrada nos estudos de "não é estatisticamente significativa", daí a necessidade de ampliar as pesquisas.
"A taxa que foi encontrada nesse grupo não é estatisticamente significativa. O intervalo de confiança ultrapassa o limite. Não tem condições com esse estudo de dizer definitivamente se há esse risco, e vamos precisar de mais estudos. A decisão foi tomada de maneira preventiva", explica.
Ainda de acordo com Barbosa, dados de estudos clínicos recebidos pela agência durante a etapa de registro da vacina não apontavam aumento do risco para quem nunca contraiu o vírus da dengue, o que só foi detectado durante a etapa de acompanhamento das pessoas vacinadas.
A agência, no entanto, já havia recomendado estudos de monitoramento -procedimento comum a novos produtos, diz.
"Todo produto inovador tem que ser monitorado, porque quando passa da escala do estudo para população há uma escala diferente, e variações que não foram captadas passarão a ser captadas, e podem aparecer comportamentos só no 7º ou 8º ano de uso", explica.
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A VACINA DA DENGUE
Nome: Dengvaxia
Fabricante: Sanofi Pasteur (França)
Aprovação pela Anvisa: Dezembro de 2015
Aplicação: Três doses, uma a cada seis meses
Indicação: Pessoas entre 9 e 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas
Contraindicação: Gestantes, pessoas com risco de reações alérgicas ou baixa imunidade, entre outros
Preço em clínicas particulares: R$ 138,53 a dose (aplicação também pode ser cobrada)
Na rede pública: Não está disponível a nível nacional
Em outros países: Foi aprovada em 19 países (o Brasil foi o 2º, depois do México)
Outras pesquisas: Mais 4 instituições tentam desenvolver uma vacina contra a dengue
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O QUE MUDOU
O que já se sabia?
Já se sabia que a vacina era mais eficaz em pessoas que já tinham tido dengue do que nas demais, mas ainda não havia dados sobre o impacto da imunização a longo prazo
O que se descobriu?
Estudos clínicos mostraram que a imunização é benéfica para quem já teve a doença, mas pode aumentar o risco da chamada "dengue com sinais de alarme" em quem teve contato com o vírus anos após tomar a vacina
Qual é o risco?
Segundo a Sanofi, o risco é de que, a cada mil pacientes soronegativos vacinados, cinco sejam hospitalizados caso peguem a doença (aumento de 0,5% no risco) e dois tenham dengue severa; a fabricante diz que dados ainda precisam ser confirmados
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SINTOMAS DA DENGUE
Dengue clássica
Febre alta repentina (acima de 38ºC), dores nas articulações, nos músculos e na cabeça, náusea, vômitos, manchas na pele, entre outros
Dengue com sinais de alarme
Além dos sintomas clássicos, pode haver sangramento de mucosas (como gengiva), manchas roxas na pele, acúmulo de líquidos, vômitos persistentes, entre outros
Dengue grave
Sintomas se agravam, e também pode haver sangramento grave, dificuldade para respirar, sudorese, alteração na pressão e comprometimento de órgãos
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COMO FUNCIONA A VACINA
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